Saint Paul, MN
El fiscal general de Minnesota, Keith Ellison, anunció que su oficina y una amplia coalición multiestatal de estados han llegado a un acuerdo multiestatal de 188,6 millones de dólares con Boston Scientific Corporation por acusaciones de que Boston Scientific comercializaba engañosamente sus dispositivos de malla quirúrgica transvaginal; con lo que perjudicó a los consumidores en todo el país.
Minnesota recibirá más de $3.3 millones del acuerdo. Como parte del acuerdo, Boston Scientific también acepta importantes reformas de marketing, capacitación y ensayos clínicos.
El acuerdo , alcanzado entre Boston Scientific y los fiscales generales de 47 estados y el Distrito de Columbia, concluye una investigación multiestatal sobre las presuntas tergiversaciones de Boston Scientific y la falta de divulgación adecuada de los riesgos graves y que alteran la vida de los dispositivos de malla quirúrgica, como el dolor crónico, disfunción miccional e incontinencia, entre otras complicaciones.
Este es el segundo acuerdo multiestatal de este tipo al que se ha unido Minnesota que responsabiliza a un fabricante de dispositivos de malla quirúrgica transvaginal por marketing engañoso. El 25 de septiembre de 2020, el Fiscal General Ellison anunció un acuerdo similar con CR Bard en el que Minnesota recibió más de $1 millón.
La malla quirúrgica es una tela tejida sintética que se implanta permanentemente en el piso pélvico a través de la vagina para tratar afecciones en mujeres como el prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo. Estas son afecciones comunes que enfrentan las mujeres debido a un debilitamiento de los músculos del piso pélvico causado por el parto, la edad y otros factores.
Miles de mujeres a las que se les implantó una malla quirúrgica han afirmado que sufrieron graves complicaciones como resultado de estos dispositivos, incluida la erosión de la malla a través de los órganos, dolor durante las relaciones sexuales y disfunción miccional. Aunque el uso de malla quirúrgica implica el riesgo de estas complicaciones graves y no se ha demostrado que sea más eficaz que la reparación de tejidos tradicional, a millones de mujeres se les implantaron estos dispositivos.
“Todos los habitantes de Minnesota deben poder confiar en que los procedimientos médicos a los que se someten son seguros y fiables”, dijo el Fiscal General Ellison. “Eso es esencial para poder vivir y vivir con dignidad, seguridad y respeto. Boston Scientific promocionó falsamente la seguridad de sus productos de malla quirúrgica a pesar de los graves riesgos que presentaban. Al reformar las prácticas de Boston Scientific y responsabilizar a la empresa por su mala conducta, este acuerdo es una victoria para todos los habitantes de Minnesota ”.
Boston Scientific Corporation acordó pagar 188,6 millones de dólares a los 47 estados participantes y al Distrito de Columbia. La participación de Minnesota en el acuerdo es de $ 3,377,302.
Según los términos de la sentencia por consentimiento , que se presentará ante el Tribunal de Distrito del Condado de Ramsey, Boston Scientific también acordó una fuerte medida cautelar, que incluye:
Reformas en mercadeo:
- Para los materiales de marketing destinados a los consumidores, describir las complicaciones en términos comprensibles.
- Para ciertos materiales de marketing, revelar las complicaciones importantes, incluidos los riesgos inherentes de la malla.
- Abstenerse de manifestar que los riesgos inherentes a la malla son riesgos comunes a cualquier piso pélvico u otra cirugía que no involucre la malla.
- Abstenerse de representar que las complicaciones inherentes a la malla se pueden eliminar con experiencia o técnica quirúrgica.
- Abstenerse de manifestar que la malla quirúrgica no provoca una reacción de cuerpo extraño.
- Abstenerse de representar que la malla quirúrgica permanece suave, flexible o flexible después de que se implanta la malla dentro del cuerpo.
- Abstenerse de representar que la malla quirúrgica no potencia la infección o no aumenta la probabilidad de infección.
- Abstenerse de manifestar que la reparación quirúrgica con malla es superior a la reparación con tejido nativo, a menos que tales representaciones estén respaldadas por evidencia científica válida.
Reformas formativas - Informar a los proveedores de atención médica sobre las complicaciones importantes al brindar capacitación sobre los procedimientos de inserción e implantación.
- Mantener políticas que requieran que sus contratistas, agentes y empleados independientes que venden, comercializan o promueven mallas estén adecuadamente capacitados para informar las quejas de los pacientes y los eventos adversos a la empresa.
Reformas en ensayos clínicos
- Al enviar un estudio clínico o datos clínicos relacionados con la malla para su publicación, revelar el papel de la empresa como patrocinador y el posible conflicto de intereses del autor.
- Abstenerse de citar estudios clínicos, datos clínicos, datos preclínicos, investigaciones o artículos relacionados con la malla para los que la empresa no haya cumplido con los requisitos de divulgación de la orden judicial.
- Incluir una disposición de divulgación de patrocinio que requiera que los consultores acuerden contractualmente divulgar en cualquier presentación pública o envío para publicación cualquier patrocinio de Boston relacionado con la actividad contratada.
- Registrar todos los estudios clínicos patrocinados por Boston con respecto a la malla en ClinicalTrials.gov.
El Procurador General Ellison alienta a los consumidores a los que se les haya implantado un dispositivo de malla quirúrgica transvaginal y tengan preguntas sobre este acuerdo a que se comuniquen con la Oficina del Procurador General de Minnesota llamando al (651) 296-3353 (área metropolitana) o al (800) 657-3787 (Gran Minnesota ), o presentando una queja en el sitio web del Fiscal General.
Además de Minnesota, el grupo multiestatal está compuesto por Alabama, Alaska, Arizona, Arkansas, California, Colorado, Connecticut, Delaware, Distrito de Columbia, Florida, Georgia, Hawai, Idaho, Illinois, Indiana, Iowa, Kansas, Kentucky, Luisiana. , Maine, Maryland, Massachusetts, Michigan, Mississippi, Missouri, Montana, Nebraska, Nevada, New Hampshire, Nueva Jersey, Nuevo México, Nueva York, Carolina del Norte, Dakota del Norte, Ohio, Oklahoma, Pensilvania, Rhode Island, Carolina del Sur, Sur Dakota, Tennessee, Texas, Utah, Vermont, Virginia, Washington y Wisconsin.
