SAINT PAUL, MN.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos recomendó el miércoles medidas para que los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos mejoren la diversidad racial, étnica y de otro tipo en sus ensayos clínicos.
El borrador de la guía incluye sugerencias para las empresas y los investigadores que realizan ensayos sobre cómo establecer objetivos para la inscripción en estudios, separados por grupo de edad, origen étnico, sexo y raza, y describe cómo pretenden alcanzar esos objetivos, dijo la FDA.
El objetivo de la guía es mejorar la composición de la población de pacientes en ensayos clínicos que han tenido una menor participación de algunos grupos, incluidos los afroamericanos, a pesar de tasas más altas de ciertas enfermedades en los grupos subrepresentados que en la población general.
La FDA dijo que los objetivos de un estudio, o el “plan de acción de diversidad”, deben establecerse teniendo en cuenta la prevalencia estimada de una enfermedad para la cual se está evaluando el medicamento o dispositivo.
“Estos planes pueden ayudar a garantizar que los patrocinadores piensen de manera crítica e intencional sobre las muchas características de la población de pacientes que pretenden tratar al diseñar su estudio clínico”, afirmó Richard Pazdur, director del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA.
Las directrices de la FDA, que no son legalmente vinculantes, suelen ser seguidas por las empresas que buscan la aprobación de la agencia para sus productos.
La FDA exigirá a las empresas que presenten planes sobre cómo pretenden aumentar la diversidad en los estudios de la mayoría de los medicamentos y dispositivos médicos nuevos en virtud de la Ley Ómnibus de Reforma de Alimentos y Medicamentos de 2022.
El regulador también estableció los criterios y el proceso mediante los cuales la agencia evaluará la solicitud de un fabricante de no declarar sus objetivos.
Mejorar el acceso a los ensayos clínicos, por ejemplo iniciando el estudio en sitios geográficos con poblaciones diversas, podría ayudar a los fabricantes de medicamentos a alcanzar los objetivos de inscripción.
La agencia buscará comentarios sobre el borrador de la guía durante 90 días antes de finalizarlo. Todos los estudios que comiencen a inscribirse dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de las pautas finales deberán cumplirlas.
(Reporte de Manas Mishra y Bhanvi Satija en Bengaluru; Editado por Shailesh Kuber y Shinjini Ganguli) Reuters
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