MINNEAPOLIS, MN. | 02/21/2014
La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos, pidió a la compañía tabacalera Jash Internacional dejar de vender y distribuir 4 de sus productos –Sutra Bidis Red, Sutra Bidis Menthol, Sutra Bidis Red Cone y Sutra Bidis Menthol Cone–, ya que se determinó que no existe una equivalencia sustancial entre estos productos y el tabaco, lineamiento que no cumple con los requisitos de la Ley de Control del Tabaco.
Bajo el poder que le confiere la Ley de Prevención Familiar del Tabaquismo y Control del Tabaco, ésta es la primera vez que la FDA ordena a un fabricante de productos de tabacaleros, que deje de vender y distribuir sus productos, los cuales se encuentran a la venta desde el 15 de febrero del 2007.
Al respecto el Director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, Mitch Zeller, expuso que anteriormente las empresas tabacaleras controlaban los productos que entraban o salían del mercado sin supervisión alguna. Pero desde que la Ley de Control del Tabaco se puso en vigor, la FDA tiene la autoridad para poder revisar las aplicaciones y determinar que productos de tabaco deben venderse y distribuirse, puesto que respetan la ley a fin de proteger la salud pública.
Según la ley de Control del Tabaco, a los productos controlados se les permitiría continuar en el mercado si las empresas presentaban una solicitud ante la FDA antes del 22 de marzo de 2011. La ley exige que la FDA analice las solicitudes presentadas para los productos, de modo que la dependencia pueda decidir si son o no sustancialmente equivalentes a productos previamente aprobados. Si la empresa no proporciona la información necesaria para demostrar que su producto tiene una equivalencia sustancial con alguno previamente aprobado, la FDA tiene la autoridad para declarar que no es sustancialmente equivalentes, lo cual significa que no puede seguirse vendiendo o distribuyendo en el comercio interestatal.
En este caso, Jash International no identificó los productos de tabaco previamente aprobados que satisficiera los requisitos, como era necesario para que la FDA llevará a cabo una evaluación de equivalencia substancial. La empresa tampoco proporcionó la información necesaria para determinar si los nuevos productos tenían las mismas características que alguno previamente aprobado, o si tenían características diferentes, que es en lo que la FDA se fundamenta para analizar las solicitudes de equivalencia substancial para los productos de tabaco.
En cuanto a los comerciantes, la FDA no tiene intención de tomar medidas restrictivas por 30 días para los productos previamente adquiridos que tengan en existencia. Sin embargo, pidió que los comerciantes se comuniquen con su proveedor o el fabricante para explorar posibles alternativas sobre qué hacer con el producto o los productos adulterados y falsamente identificados que tengan al presente en existencia.
